中國醫藥大學

第二屆亞太研究倫理會議參加紀實

日期：2012-03-07

資料來源：醫學院院長林正介 醫學院院長林正介

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第二屆亞太研究倫理會議（2^nd Asia Pacific Research Ethics Conference, APREC 2012）於3月7至9日在新加坡舉行，本人偕同本校研究倫理委員會第一審查委員會主委傅茂祖教授和逢甲大學科管所顏上詠教授代表「中區區域性研究倫理中心建置計畫」團隊參加。該會議每二年舉辦一次，是亞太地區討論保護人類受試者的重要平台，滙集世界各國人體試驗委員會、研究機構、政府衛生主管單位和藥廠的專家和代表共同參與。主辦單位全國保健集團（National Healthcare Group）是新加坡具領域地位的公共醫療服務組織，該組織由陳篤生醫院、精神健康學院、國家皮膚中心等醫療機構組成；指導及協辦單位美國醫學及科學研究公共責任協會（Public Responsibility in Medicine and Research, PRIM&R）則是美國著名推廣研究倫理的非營利組織，辦理人體試驗委員會專業人員認證（Certificate of IRB Professional, CIP）和在世界各地舉辦有關研究倫理的會議和教育訓練。今年大會的主題為「連結各種文化，提升研究水平」（Bridging Cultures, Enhancing Research），鼓勵參與人體研究的人士認識各文化中不同研究環境的重要性，同時分別就人體試驗委員會／倫理審查委員會、研究品管、研究規範和法律問題、業界和臨床研究專業人員、易受傷害群體和研究倫理熱門議題等六大領域進行研討。

開幕主題演講由美國賓大副教務長Erekiel J. Emanuel博士主講「The Systematic Assessment of Research Risk: Does it Depend upon Culture or Context?」，他提出一套評估研究風險的量化方法，將研究可能引起的傷害分為七個等級，並認為研究傷害起因於不同地區和國家的特性，與文化較無關。此論點引起在場許多學者的討論，多認為各國地區文化與研究風險有緊密的關聯性。另一場主題演講由京都大學健康促進和人類行為系主任Toshiaki A. Furukawa教授主講「Research Ethics Poser: Where is the Truth in the Sea of Information」。他批評近年所謂「正面」的研究成果發表太多，而「負面」的成果發表太少，容易產生偏見和選擇性報導，因此他主張應讓公眾檢視研究依據的全體證據。第二天上午的主題演講由Clinical Trial Magnifier期刊創辦人和主編Johan P.E. Karlberg博士主講「Research Ethics Falling Behind Globalization of Clinical Research」。他指出廠商贊助的臨床試驗若已通過廠商自身和國際藥品管控組織的審查，新興國家的管控單位通常都會自動核可這些試驗，但他認為在地的倫理委員會仍有必要再作審查，因為大部分臨床試驗計畫書都是以西方國家觀點來繕寫，不一定適用於其他國家，而當地人民無及時使用臨床試驗成功的藥品，也是在地倫理委員會所應關注的問題。閉幕的主題演講是由新加坡大學生物醫學倫理中心主任Alastair V. Campbell教授主講「The Proliferation of Biobanks–Ethical Opportunity or Ethical Nightmare?」，Campbell教授曾是UK Biobank倫理治理委員會的主席，UK Biobank是全世界最大的生物資料庫，蒐集50萬位參與者的檢體和健康資料。Campbell教授指出，建置生物資料庫已成為許多國家的重要政策，但也為研究倫理帶來新的挑戰。如果我們把生物資料庫的發展視為倫理的夢魘，則會害怕同意權受到損害、保密不可能維持，以及健康照護的需求被商業考量所凌駕的問題。然而，我們也可思考研究者與參與者的利他與良善心意，則可擴大我們對同意權的了解，增加進入重點國際研究合作新時代的機會。

受邀出席會議的中區團隊當中，本人主持討論IRB架構和運作的會議，並以「Regional Research Ethics Program in Central Taiwan」為題發表專題演講，介紹我國研究倫理審查制度的發展和最新趨勢、計畫五大目的及具體工作，分享建置本校研究倫理委員會和中區區域性研究倫理中心的經驗，剖析推動行為和社會科學類研究倫理審查機制所引起的倫理爭議。與會者以生物醫學的學者居多，但許多國家也正發展行為社會科學研究的倫理審查，因此演講引起他們的興趣和熱烈討論。同場的有來自泰國Siriraj醫院的Sriwimon Manochiopinig 博士和歐洲研究協會（European Research Council）的Silvia Alvarez Santos女士，分別介紹所屬機構的倫理審查機制。傅茂祖教授的講題為「Would Human Protection be Persistently Passed Through from Generation to Generation in the Next Decade?」，分析生物資料庫和資訊科技的結合，讓多重領域的專家能頻繁使用健康資訊，而比較不同世代／族群的生化和健康資訊，將使我們認識遺傳資訊與真實世界之間的關係，這種研究方法使科學領域擴大，同時也使我們面臨新的倫理挑戰。顏上詠教授的講題為「Controversies and Challenges of Taiwan Biobank – The Case of Indigenous People」，報告台灣生物資料庫的形成與發展及強調其專注於原住民的特性，同時指出透明度、同意和商業化是台灣生物資料庫三項重要的倫理法律問題，並對改善生物資料庫的治理和合法性問題提出建議。兩位教授的報告同樣引起與會學者許多正面的迴響。

這次會議共有來自40個不同國家的專家學者切磋交流，讓他們認識到台灣研究倫理的最新研究成果，也讓中區團隊成員獲得許多寶貴知識和具體建議。今年年底PRIM&R將在美國San Diego舉辦「Advancing Ethical Research Conference」，相關議題將有更進一步的討論。

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