參加2015年AAHRPP年度會議紀實
日期：2015-05-21
資料來源：受試者保護中心 林正介（受試者保護諮議委員會主任委員）、黃文良（利益衝突審議委員會主任委員）、黃漢忠（受試者保護中心
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參加2015年AAHRPP年度會議紀實
林正介（受試者保護諮議委員會主任委員）
黃文良（利益衝突審議委員會主任委員）
黃漢忠（受試者保護中心執行秘書）
本校附設醫院榮獲美國人類研究保護計畫認證協會 (Association for the Accreditation of Human Research Protection Programs, AAHRPP) 全面認證 (full accreditation) 通過，由本校副校長、受試者保護諮議委員會主任委員林正介教授、利益衝突審議委員會主任委員黃文良顧問、研究倫理委員會第一、二審查委員會主任委員傅茂祖教授代表出席該會於2015年5月19-21日假芝加哥希爾頓飯店舉行的年度會議暨認證證書頒發典禮。AAHRPP是國際著名的受試者保護機制評鑑機構，美國乃至世界各國的大學及醫院皆以通過AAHRPP的認證為榮，甚至美國國家衛生研究院 (NIH) 及全球最大的醫藥企業輝瑞藥廠 (Pfizer) 皆接受AAHRPP認證。本校附設醫院在前任總執行長、現任董事許重義教授的推動下，於2013年10月申請AAHRPP認證，經過一年多的努力，終在2014年12月18日由AAHRPP正式公布認證通過，使附設醫院受試者保護的工作受到國際肯認。
在舉行正式會議前，AAHRPP都會舉辦一天的會前會，由該會的工作團隊及已認證通過的機構代表詳細介紹AAHRPP的發展和現況、申請認證過程中的各個步驟、申請機構如何進行自評及在實地訪查前後應注意的事項，並有專員為與會者解答申請及準備實地訪查的各項疑問。與國內外其他人體試驗委員會 (IRB) 或研究倫理委員會 (REC) 評鑑的不同之處，在於AAHRPP的認證不只是評量IRB或REC的表現，同時要求申請機構中各個與人類研究有關的單位皆須符合AAHRPP的標準，因此申請機構必須設計一套人類研究保護計畫 (HRPP)，要求機構、IRB或REC、研究者和研究人員的相互配合，而會前會中專員的解說和已認證機構代表的經驗分享對初次申請的機構而言有相當的幫助。
正式會議當天由AAHRPP執行長Elyse I. Summers作開幕演講，指出AAHRPP認證的重要性在於展現受認證機構對保護研究參與者的承諾及對相關國際規範的遵從。目前全球已有200多家機構通過AAHRPP認證，機構種類除醫院、大學外也包括廠商、受託研究機構 (CRO) 甚至政府部門。為適應多元化的全球研究環境，AAHRPP也不斷跟進世界各國有關人類研究的最新法令及聘請不同國家的專家擔任實地訪查員，務使更多國家的研究機構接納AAHRPP的認證。兩天的正式會議共有四場全體會議和六場同步會議，發表的口頭報告共35篇、壁報報告共32篇，討論議題包括美國人類研究保護辦公室 (OHRP) 的工作、人類研究保護計畫的品質改善、利益衝突、臨床試驗合約、知情同意、IRB的審查標準、如何提升審查效率及如何管理研究人員的不遵從事件、CIRB (Central IRB) 制度的發展、社會行為科學及教育研究的倫理審查、利用網路、人體生物資料庫或其他大型資庫進行研究所涉及的問題，以及如何與受試者分享研究成果等，內容非常豐富。
透過上述報告，有助與會者掌握美國和世界其他國家研究倫理審查制度的最新發展趨勢。例如，美國醫藥研究公共責任協會 (PRIM&R) 前任主席P. Pearl O' Rourke在會中分析了美國CIRB的發展現況及所遭遇的挑戰。目前美國NIH皆要求受補助的多中心研究採取CIRB的方式審查，以提升審查效率及減少不同中心IRB意見不一的問題，而台灣也已採用類似的機制。CIRB審查在美國有兩種不同類型，一種是由主審的IRB負責研究案的初審，後續的持續試驗案、修正案及非預期問題審查由各中心的IRB自行負責，另一種是由單一IRB負擔所有審查工作。但不論採取哪一種類型，各中心仍須負起機構的其他監督責任，包括研究案的幅射安全、利益衝突、試驗合約等，因此，釐清機構與負責審查的IRB之間的責任，加強各中心IRB之間的溝通與合作，將是CIRB制度成功的關鍵。另一方面，積極與受試者分享研究成果也是目前國際臨床研究強調的重點，赫爾辛基宣言、歐盟及美國藥品及製造商協會 (PhRMA) 皆有相關的規範，以受試者可理解的方式呈現研究成果，避免成果分享淪為試驗藥品促銷，是對廠商或試驗主持人的一項挑戰。對此，哈佛大學多地區臨床試驗中心 (MCRT) 主任 Barbara E. Bierer 在會中分享她們的經驗，指出有90%的受試者皆希望瞭解他們參與的臨床試驗之結果，成果分享不但促進公眾對臨床試驗的信任，也提升受試者對試驗藥物副作用的瞭解。MCRT更發展出分享研究成果的指引及範本，極具參考價值。此外，會中有多場報告是由世界各國已認證通過的機構分享他們HRPP的建置經驗，包括南韓、沙烏地阿拉伯等國研究機構代表，而大會更特別安排國語場次的會議，由台大醫院何弘能副院長和江蘇省人民醫院倫理委員會的汪秀琴副主任委員進行分享。其中韓國天主教大學B. I. Choe教授指出，目前南韓食品及藥物安全部已制定HRPP指引供該國的研究機構參考，汲取他們的經驗對我國進行類似的規劃應有相當幫助。
AAHRPP的認證為本校院提供一個與世界各國研究機構互通研究倫理最新規範的平台，使本校院受試者保護的工作與國際接軌，對提升臨床試驗的發展和品質有相當助益。未來本校院將繼續接受AAHRPP的評鑑，期待本校院同仁共同努力，務使在各方面皆能符合AAHRPP的最高標準，致力促進受試者的福祉。
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參加AAHRPP會議的台灣各醫院代表
本校附設醫院榮獲AAHRPP全面認證通過
林正介副校長、黃文良主委、傅茂祖主委與本校附設醫院實地訪查的召集委員、哈佛大學公共衛生學院Delia Wolf副院長合照